A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida produzido no Brasil. A aprovação foi concedida à Germed Farmacêutica e publicada nesta segunda-feira (24), ampliando a oferta de versões do princípio ativo utilizado em medicamentos destinados ao tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
A decisão ocorre poucos dias depois da aprovação do primeiro genérico de semaglutida no país, fabricado pela farmacêutica EMS. Com a nova autorização, duas empresas brasileiras passam a ter medicamentos genéricos à base da substância no mercado nacional.
Segundo genérico de semaglutida é aprovado pela Anvisa
O novo medicamento da Germed teve seu registro concedido em 17 de agosto e será disponibilizado em diferentes apresentações. O produto é desenvolvido a partir da mesma substância ativa presente em medicamentos conhecidos, como Ozempic e Wegovy, fabricados pela farmacêutica Novo Nordisk.
A aprovação da Anvisa contempla quatro opções de apresentação, todas com solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, destinada à aplicação por via subcutânea. Os produtos possuem prazo de validade de 24 meses.
Entre as apresentações autorizadas estão:
- Cartucho de 1,5 mL acompanhado de caneta aplicadora e seis agulhas;
- Kit contendo dois cartuchos de 1,5 mL, duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- Cartucho de 3 mL com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- Kit com dois cartuchos de 3 mL, duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
A empresa também já havia obtido autorização para comercializar a caneta Semaclique, um medicamento similar ao Ozivy, produto desenvolvido pela EMS, que pertence ao mesmo grupo empresarial da Germed.
Por que a semaglutida passou a ter versões genéricas?
A possibilidade de fabricação de medicamentos genéricos de semaglutida está relacionada às características químicas da substância e ao fim da proteção patentária que restringia a produção por outras empresas.
Medicamentos biológicos, produzidos por meio de organismos vivos ou de processos envolvendo células geneticamente modificadas, possuem regras específicas e não são classificados da mesma maneira que os medicamentos genéricos tradicionais.
No caso da semaglutida utilizada em medicamentos como Ozempic e Wegovy, a substância é produzida por síntese química. Essa característica permitiu que outras empresas desenvolvessem medicamentos contendo o mesmo princípio ativo após o encerramento da proteção patentária.
A partir dessa mudança, fabricantes passaram a buscar junto à Anvisa as autorizações necessárias para produzir e comercializar suas próprias versões do medicamento.
Concorrência pode influenciar os preços
A entrada de novos fabricantes tende a aumentar a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência correspondente.
Com a aprovação do produto da Germed, o Brasil passa a contar com duas fabricantes nacionais autorizadas a produzir versões genéricas da substância, além dos medicamentos de referência comercializados pela Novo Nordisk.
A expectativa relacionada à ampliação da concorrência é de que os preços possam sofrer pressão para baixo, especialmente à medida que os novos produtos sejam disponibilizados nas farmácias e ganhem participação no mercado.
Medicamentos à base de semaglutida
A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos utilizados no controle do diabetes tipo 2 e também em tratamentos relacionados à obesidade, conforme a indicação de cada produto.
Entre os medicamentos que utilizam a substância estão Ozempic e Wegovy. Embora tenham o mesmo princípio ativo, suas indicações, apresentações e condições de uso podem variar.
Com a chegada dos genéricos, consumidores e profissionais de saúde passam a contar com novas opções de medicamentos contendo semaglutida. A comercialização, entretanto, deve seguir as indicações aprovadas pelos órgãos reguladores e as orientações médicas.
