A diretoria colegiada da Anvisa realiza, nesta quarta-feira (28), uma reunião para analisar a criação de normas específicas voltadas à produção de cannabis medicinal no Brasil. O debate ocorre em Brasília e tem como foco a atualização das regras que regulam o acesso a produtos derivados da planta, em atendimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Anvisa avalia revisão da norma vigente
Durante o encontro, os diretores da Anvisa discutem a possível revisão da Resolução nº 327, de 2019, que atualmente estabelece os critérios para importação, prescrição e comercialização de produtos à base de cannabis no país. A análise ocorre após decisão do STJ, proferida em novembro de 2024, que determinou a regulamentação do cultivo da planta exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
A reunião está prevista para ocorrer a partir das 9h30, na sede da agência reguladora, e marca mais um passo no processo de construção de um marco regulatório para o setor.
Propostas em análise pela Anvisa
No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas distintas de resolução. Os textos tratam da normatização do cultivo da cannabis medicinal, do desenvolvimento de pesquisas científicas com a planta e da atuação de associações de pacientes que utilizam esses produtos.
Em coletiva de imprensa, o presidente da agência, Leandro Safatle, ressaltou o crescimento significativo da demanda por produtos derivados da cannabis no Brasil ao longo da última década. Segundo ele, esse avanço é observado principalmente pelo aumento das autorizações para importações individuais.
De acordo com dados apresentados, entre 2015 e 2025, foram concedidas mais de 660 mil autorizações para importação de produtos à base de cannabis. Atualmente, a Anvisa já aprovou 49 produtos, fabricados por 24 empresas, que estão disponíveis em farmácias no país.
Exigências para produção e controle sanitário
As propostas em discussão estabelecem que o cultivo da cannabis medicinal fique restrito a pessoas jurídicas, mediante autorização prévia e inspeção sanitária. Entre os critérios de segurança previstos estão o monitoramento contínuo por câmeras, funcionamento 24 horas por dia, além do georreferenciamento das áreas de plantio.
Outro ponto destacado é a limitação do teor de tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos, que deverá ser igual ou inferior a 0,3%. O objetivo é garantir que a produção esteja alinhada exclusivamente ao uso terapêutico e farmacológico.
Produção por associações de pacientes
As medidas também preveem a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes. Nesse modelo, a Anvisa pretende avaliar a viabilidade do cultivo em pequena escala, fora do padrão industrial, por meio de chamamento público e critérios específicos de controle.
O diretor da agência, Thiago Campos, afirmou que as propostas foram elaboradas com rigor técnico e seguem diretrizes internacionais, além de estarem alinhadas à decisão do STJ e às normas da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
Decisão do STJ e prazo para regulamentação
Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei de Drogas não se aplica a variedades de cannabis com baixa concentração de THC. Na ocasião, a Corte autorizou uma empresa a importar sementes com alto teor de canabidiol (CBD) e baixo teor de THC, desde que destinadas exclusivamente ao uso medicinal.
O prazo inicial para regulamentação era de seis meses, mas foi prorrogado em novembro de 2025 após solicitação da Advocacia-Geral da União. Desde então, a Anvisa informou ter iniciado etapas como consultas públicas, elaboração de documentos técnicos e planejamento do monitoramento sanitário após a regulamentação.
A estimativa da Anvisa é que mais de 670 mil pessoas utilizem atualmente produtos à base de cannabis no Brasil. O acesso, segundo a agência, ocorre majoritariamente por meio de decisões judiciais. Desde 2022, o Ministério da Saúde já atendeu cerca de 820 determinações judiciais relacionadas à oferta desses produtos.
