A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na terça-feira (6), a proibição da comercialização de insulina distribuída irregularmente pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A decisão também abrange produtos à base de peptídeos sem registro sanitário, incluindo a tirzepatida de 60 mg da marca Tirzegen, fabricada pela Oxygen Pharm, além de medicamentos que apresentaram problemas de qualidade e segurança.
As medidas têm como objetivo impedir a circulação de produtos que não atendem às exigências sanitárias brasileiras. As determinações envolvem restrições à venda, fabricação, distribuição, divulgação, transporte e utilização de determinados itens, conforme as irregularidades identificadas pela agência reguladora.
Anvisa proíbe insulina distribuída sem autorização sanitária
A decisão da Anvisa abrange todos os lotes de insulina comercializados pela Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A empresa distribuiu o medicamento insulina glargina, na apresentação de 3 mL e concentração de 100 UI, sem possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) exigida para a distribuição de medicamentos.
A ausência dessa autorização representa descumprimento das normas sanitárias que regulamentam a atuação de empresas no setor farmacêutico. A medida impede a comercialização dos produtos envolvidos na determinação.
Fiscalização identificou irregularidades no endereço cadastrado
Durante uma inspeção realizada em 9 de setembro, agentes da Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis, no Rio de Janeiro, verificaram que a empresa não operava no endereço informado em seu cadastro.
Os fiscais também constataram que não havia licença sanitária no local. As irregularidades identificadas contribuíram para a adoção das medidas restritivas pela Anvisa.
A insulina é um medicamento utilizado no controle da glicemia, especialmente no tratamento de pessoas com diabetes que necessitam desse hormônio. Por isso, a procedência e a regularidade sanitária dos produtos são aspectos importantes para a segurança dos pacientes.
Anvisa restringe peptídeos sem registro e tirzepatida
A agência reguladora também determinou a proibição da fabricação, comercialização, distribuição, divulgação, transporte e utilização de peptídeos sem registro oferecidos pelo site Peptídeos Pro. As restrições alcançam pessoas físicas, empresas e veículos de comunicação envolvidos na divulgação dos produtos.
A decisão inclui ainda substâncias vendidas pelo site Peptídeos do Brasil. Nesse caso, os itens não possuem notificação ou cadastro na Anvisa, e o fabricante não foi identificado.
Entre os produtos proibidos estão:
- BPC157 & TB500 40 mg, da Alluvi Healthcare;
- NAD+ 1.000 mg, da Synedica Labs;
- Tirzegen 60 mg, à base de tirzepatida, da Oxygen Pharm;
- Retagen 40 mg, à base de retatrutida, da Oxygen Pharm;
- Glow GHK-CU 70 mg, da Alluvi Healthcare;
- Retatrutide 40 mg, da Alluvi Healthcare.
A determinação prevê a apreensão dos produtos listados. A ausência de regularização sanitária impede que esses itens sejam comercializados de acordo com as exigências aplicáveis no Brasil.
Farmácia de manipulação também é alvo de proibição
Outra medida anunciada pela Anvisa envolve a Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda. A empresa foi proibida de vender, distribuir e divulgar o produto Vermefree.
Segundo as informações divulgadas, o medicamento manipulado era anunciado em um site e em redes sociais. O produto era comercializado de maneira padronizada, sem individualização para cada paciente e sem prescrição de profissional habilitado.
A decisão restringe a circulação do item diante das condições identificadas pela agência reguladora.
Recolhimento de medicamentos por problemas de qualidade
Além das proibições relacionadas à insulina e aos peptídeos, a Anvisa adotou medidas para retirar do mercado lotes específicos de outros medicamentos devido a problemas que podem comprometer a segurança dos pacientes.
Um dos casos envolve o Imaavy, medicamento biológico de 300 mg, acondicionado em frascos de 1,62 mL. A fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comunicou o recolhimento voluntário do lote JNYJ1201 após identificar a possibilidade de presença de partículas de vidro nos frascos.
Diante da situação, a Anvisa suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso desse lote. A medida busca evitar que unidades potencialmente comprometidas continuem disponíveis para utilização.
Lizbi tem lote recolhido por perda de esterilidade
Outro produto atingido é o Lizbi, de concentração de 2 mg/mL, apresentado em bolsas de 300 mL e fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
A determinação envolve o lote 0000207107. De acordo com as informações divulgadas, um problema na integridade da embalagem primária comprometeu a esterilidade da solução.
O Lizbi é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções graves. Como a contaminação ou a perda de esterilidade pode representar riscos aos pacientes, a Anvisa determinou o recolhimento do lote e proibiu sua venda, distribuição, exportação e utilização.
A restrição é específica para o lote informado na determinação, conforme os dados apresentados sobre o produto.
